Neue Anforderungen an Medizinprodukte

07 March 2018

Über die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) auf Medizinprodukte-Hersteller informiert TÜV SÜD auf der MT-Connect, die vom 11. bis 12. April 2018 in Nürnberg stattfindet. Das teilte TÜV SÜD mit. Wichtige Themen am Messestand sind demnach die Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP). Die TÜV SÜD-Experten informieren außerdem rund um die Zertifizierung und Prüfleistung von Medizinprodukten – auch wenn es um den Eintritt in globale Märkte geht (Halle 10, Stand 323).
Die neue EU Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich nun zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. „Die Hersteller müssen sich jetzt vorbereiten und mit einer Benannten Stelle abstimmen, um den Übergang zur Einhaltung der Anforderungen zur MDR erfolgreich stemmen zu können“, sagt Norbert Stuiber von TÜV SÜD.
Unterstützen können dabei die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD: Sie sind weltweit mit mehr als 600 Mitarbeitern vertreten und haben daher stets aktuelles und detailliertes Wissen über die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Die Hersteller profitieren also sowohl von der fachlichen Kompetenz, als auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen (INMETRO, NRTL, MDSAP). Dadurch lässt sich nicht nur der Aufwand für den Zugang zu vielen internationalen Zielmärkten deutlich vereinfachen, sondern durch die lokalen Experten auf den Gebieten der Medizin- und Prüftechnik von TÜV SÜD ist auch sichergestellt, dass die geforderten Sicherheits- und Qualitätsstandards eingehalten, die vorgeschriebenen Prüfverfahren reibungslos abgewickelt und kostenintensive Entwicklungszeiten verkürzt werden können.
Im Rahmen des Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) führt TÜV SÜD auch Audits durch. Das MDSAP ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch ein einziges Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA. TÜV SÜD war eine der ersten Organisationen, die im Rahmen des Programms autorisiert wurden und MDSAP-Audits bereits seit 2014 durchführen. Medizinprodukte-Hersteller können auch von diesen besonderen Erfahrungen profitieren, über die während der Messe Einblick gegeben wird. 
Zusätzlich zur Präsenz der Mitarbeiter am Messestand gibt es am Donnerstag, 12. April 2018, um 11:10 Uhr einen Vortrag von Dr. Susanne Gerbl-Rieger, Director of Clinical Audit am Clinical Centre of Excellence der TÜV SÜD Product Service GmbH zu der Frage, wie die klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle einzuordnen ist. Der Vortrag findet im Rahmen des MedTech Summit statt.