Edelstahl 316L, ideal für orthopädische chirurgische Implantate

Biomaterialien sind synthetische und natürliche Materialien, die Teile des menschlichen Körpers wiederherstellen oder ersetzen, um die menschliche Gesundheit zu verbessern, indem sie wie das natürliche lebende Gewebe oder Organ funktionieren. Sie müssen je nach Anwendung biokompatibel, biologisch abbaubar oder bioabsorbierbar sein. Edelstahl 316L, CoCrMo-Legierungen und Titanlegierungen (Nitinol) sind zwar alle geeignet, aber Edelstahl 316L ist das am häufigsten verwendete Biomaterial und wird allgemein als medizinischer Edelstahl bezeichnet.

Ein Gastbeitrag von Srikumar Chakraborty, ehemaliger ASP/SAIL, freiberuflicher Berater

Die chemische Zusammensetzung der biomedizinischen Varianten des austenitischen Edelstahls AISI 316L, ASTM F55 und F138 besteht aus 17-20 Prozent Chrom, 12-15 Prozent Nickel und 2-3 Prozent Molybdän. Diese Zusammensetzung ermöglicht es dem Produkt, seine austenitische Struktur von kryogenen Temperaturen bis zum Schmelzpunkt zu erhalten. Das Chrom sorgt dafür, das sich im Passivierungsprozess auf der Oberfläche des Edelstahls eine sehr dünne, aber stabile Chromoxid-Schicht bildet, die den Stahl vor Korrosion schützt, während das Molybdän die Lochfraßkorrosionsbeständigkeit verbessert. Diese Güte mit einem Kohlenstoffgehalt von weniger als 0,03 Prozent wird am häufigsten für biomedizinische Anwendungen verwendet, da der niedrigere Kohlenstoffgehalt in 316L die Ausscheidung von Karbid (Cr-C) an den Korngrenzen reduziert und damit die Korrosion minimiert.

Da austenitischer Edelstahl nicht durch Wärmebehandlung gehärtet werden kann, können seine mechanischen Eigenschaften nur durch Kaltverformung verbessert werden.

Komplexe Anwendung

Seit Jahren verlassen sich orthopädische Chirurgen mit Unterstützung von Wissenschaftlern, Ingenieuren, Metallurgen und Forschern weitgehend auf Edelstahl 316L für chirurgische Fixierungsimplantate zur Behandlung von Patienten mit akuten orthopädischen Verletzungen. Die chirurgische Umsetzung ist jedoch nur ein Schritt in einem anspruchsvollen und vielschichtigen Prozess. Bevor ein Implantat aus rostfreiem Stahl in den Operationssaal gelangt, hat ein umfassender Produktentwicklungsprozess stattgefunden, bei dem die verschiedenen physikalischen und chemischen Eigenschaften des Implantats eingehend geprüft wurden. Neben der Gewährleistung der inhärenten Stabilität des Implantats stellen die Entwickler auch die Kompatibilität sicher. Der Bereich der Biomaterialien ist aufgrund der Komplexität der möglichen Anwendungen und der Notwendigkeit, die Lebensqualität zu verbessern, faszinierend und herausfordernd zugleich.

Klinische Tragweite

Auf dem Gebiet der orthopädischen Implantate hat sich viel verändert. Die Ergebnisse für die Patienten wurden durch neuere Designs, verbesserte Materialien, chirurgische Innovationen und Verbesserungen zur Optimierung von Kosten und Lebensdauer verbessert. Trotz dieser Fortschritte gibt es nach wie vor Bereiche, die Anlass zur Sorge geben. Von Fachleuten geprüfte Daten und eine unvoreingenommene Implantatforschung sind für die Einführung neuerer, sicherer und wirksamer Geräte unerlässlich.

Es kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden, wie wichtig es ist, zu wissen, wie man das richtige Implantat für die jeweilige Aufgabe auswählt. Das Implantatdesign entwickelt sich ständig weiter und stellt sich den Herausforderungen in Bezug auf Kosten, Zuverlässigkeit, Langlebigkeit und Infektionsprävention.

Merkmale und Eigenschaften von orthopädischen Legierungen

Qualitätsaspekte wie Wärmeleitfähigkeit, Dichte, Verformbarkeit, Korrosion und spezifische Wärme werden bei Legierungen, die in orthopädischen Anwendungen eingesetzt werden, sorgfältig geprüft. Eine höhere Dichte führt zu einer höheren Festigkeit und Steifigkeit. Dies sind zwei grundlegend wichtige Konzepte, wenn es um die Funktionalität eines Implantats geht. Im Falle eines Hüftgelenkschaftes beispielsweise sollte die physikalische Nachgiebigkeit des Biomaterials mit dem angrenzenden Knochen übereinstimmen, um eine Abschirmung von Spannungen und/oder einen Knochenverlust aufgrund mangelnder Belastung zu verhindern.

Die Auswahl des Materials ist ein wichtiges Kriterium bei der Entwicklung eines chirurgischen Geräts aus Metall. Die wichtigsten verwendeten Legierungen werden im Folgenden beschrieben.

Edelstahl 316L

Chemische Zusammensetzung:

C 0,03 max, Mn 2,0 max,
Si 0,75 max, Cr 16-18,
Ni 10-14, Mo 2-3,
P 0,045 max, S 0,03 max.
Dichte: 8,02 gm/Cm2,
Zug- Elastizitätsmodul: 200GPa,
Schmelzpunkt: 1390 – 1440◦ C,
Walz-/Schmiedetemperatur: 1050- 1260◦C.

Die Teile werden aus gewalzten, geschmiedeten oder gegossenen Produkten hergestellt, CNC-bearbeitet und anschließend poliert, um eine feine Oberflächengüte zu erzielen.

Edelstahl 316L wurde bei der Entwicklung zahlreicher Implantate verwendet, darunter Platten, runde Platten, Schrauben, gleitende Hüftschrauben, flexible Nägel, starre intra-medulläre Nägel der ersten Generation sowie Cerclagekabel und -drähte zur Fixierung/Stabilisierung gebrochener Knochenfragmente, denn das Material korrodiert nicht in der sauerstoffreichen Umgebung des Körpers.

Mechanische Eigenschaften:

Das Elastizitätsmodul beschreibt die Fähigkeit eines Materials, sich unter Belastung linear und vorhersehbar zu verformen. Edelstahl bietet ein hohes Elastizitätsmodul und damit eine ausgezeichnete konstruktive Festigkeit. Bei Frakturen, die eine stabile Fixierung erfordern, macht dies Edelstahl als Implantatmaterial attraktiv.

Historische Entwicklung der Implantate und Bearbeitungstechniken:

Die Pioniere der offenen Reposition und stabilen Knochenfixierung in Europa bezogen viele ihrer frühen Implantate vor Ort. In vielen Fällen wurden die Implantate in sehr einfachen Bearbeitungsumgebungen entwickelt und von Fall zu Fall nach Maß gefertigt.

Frühe intra-medulläre Nagelstäbe wurden aus Edelstahl hergestellt, unter anderem auch Dreiflanschnägel. Viele frühe intra-medulläre Nägel waren erfolgreich, aber bei einigen kam es aufgrund der ausgeprägten Steifigkeit dieser Nägel zu einer atrophischen Nichtvereinigung. Um diese Komplikationen zu vermeiden, wurden einige Nägel „geschlitzt“ oder erhielten einen hufeisenförmigen Querschnitt, um sie weniger steif zu machen. In den letzten 20 Jahren hat man sich von der vollständigen Rigidität abgewendet. Moderne Theorien zur Frakturfixierung bevorzugen ein weniger starres Konstrukt, um die Knochenheilung zu verbessern. Hochglanzpoliertes rostfreies 316L wurde in vielen Endoprothesen verwendet.

CoCrMo-Legierung

Chemische Zusammensetzung:

Cobalt (Co) 58,9-69,5 Prozent, Chrom (Cr) 27-30 Prozent,
Molybdän (Mo) 5,0-7,0 Prozent und geringe Mengen anderer Elemente (Mn, Si, Ni, Fe und C),
die den ASTM-Normen F-75 bzw. F-1537 für Gusslegierungen und Knetlegierungen entsprechen.

Co-Cr-Mo-Legierungen sind aufgrund ihrer ausgezeichneten mechanischen Eigenschaften und Biokompatibilität eine der nützlichsten Legierungen für biomedizinische Anwendungen in orthopädischen und Dentalimplantaten.

Im Vergleich zu geschmiedeten oder gewalzten Erzeugnissen weisen Gusslegierungen dieser Qualität eine geringe Duktilität auf, da beim Gießen Schrumpfungsporosität (beim Erstarren entstandene kleine Lufteinschlüsse oder Hohlräume), interdendritische Seigerung (beim Erstarren entstandene chemische Ungleichmäßigkeiten zwischen den verzweigten Kristallstrukturen) und Einschlüsse an den Korngrenzen entstehen, die die Werkstoffeigenschaften beeinträchtigen.

Mechanische Eigenschaften:

Diese Legierung kann aufgrund ihres hohen Elastizitätsmoduls und ihrer geringen Duktilität eine Herausforderung bei der Bearbeitung darstellen, wenn elastische oder plastische Materialverformungseigenschaften gewünscht sind.

Die wünschenswerteste Eigenschaft von Kobaltchrom ist, dass seine Oberfläche hochgradig poliert werden kann, um eine unglaublich hohe Oberflächenglätte zu erhalten, die einen minimalen Verschleiß im Metall und die Fähigkeit, extremen Kräften standzuhalten, bevor sie brechen, ermöglicht. Die CoCrMo-Legierung weist mit 450 MPa die niedrigste Streckgrenze auf. Ursache dafür sind interdendritische Einschlüsse der σ-Phase an den Korngrenzen. Die Kristallstruktur der Co-Cr-Mo-Legierungen wandelt sich von der Phase, die bei hohen Temperaturen stabil ist, in die Phase um, die bei Raumtemperatur stabil ist. Da Nickel der häufigste metallische Sensibilisator im menschlichen Körper ist, sollte die Verwendung von Nickel vermieden oder eingeschränkt werden.

Titan-Legierung

Chemische Zusammensetzung:

Titan ist zwar ein metallisches Element, aber die meisten orthopädischen Titanimplantate sind herstellerspezifische Legierungsmischungen, z. B. Ti-6Al-4V. Die steigende Nachfrage hat die Suche nach Materialien vorangetrieben, die Festigkeit, Biokompatibilität und eine lange Lebensdauer miteinander verbinden. Im Vergleich zu rostfreiem Stahl und CoCrMo-Legierungen werden Titan und dessen Legierungen wegen ihrer hohen Festigkeit, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität bevorzugt.

Festigkeitseigenschaften, Verschleiß, Ermüdung und Korrosionsbeständigkeit sind entscheidende Faktoren, die die Leistung und Zuverlässigkeit von Ti-Implantaten beeinflussen. Die Haltbarkeit von Biomaterialien auf Titanbasis wurde durch Oberflächenmodifikationen verbessert, um ihre Biofunktion, Verschleißfestigkeit, Korrosionsbeständigkeit und antibakteriellen Eigenschaften zu erhöhen.

Für die Hersteller chirurgischer Geräte ist es von entscheidender Bedeutung, eine Metalllegierung zu wählen, die sich an der vorgesehenen anatomischen Stelle gut bewährt. Orthopädische Hüftschäfte werden häufig aus Titan hergestellt, da es eine hervorragende Ermüdungsfestigkeit aufweist, leicht ist und die Abschirmung von Belastungen reduziert, die zu lokalem Knochenverlust um das Implantat herum führen kann. Unabhängig von den angrenzenden Metallen bildet Titan eine äußere Oxidschicht, die es vor Korrosion schützt. Bei mechanischem Kontakt mit anderen Metallen bricht diese Titanoxidschicht jedoch ab, und die Reibung führt zu Drittkörperpartikeln und zum Verschleiß des darunter liegenden Titans. Daher eignen sich Titanlegierungen nicht gut für Anwendungen mit Gleitkontakt, die eine Belastung erfordern, wie z. B. Gelenkverbindungen. Weitere Nachteile von Reintitan sind die im Vergleich zu Edelstahl oder Co-Cr geringen Elastizitätsmodule und die geringe Scherfestigkeit.

Tantal

Tantal-Implantate werden heute in der orthopädischen Chirurgie weniger häufig verwendet, könnten aber aufgrund der Materialkosten und der steigenden Revisionsraten in der Arthroplastik zunehmend zum Einsatz kommen.

Herstellung von orthopädischen Implantaten aus 316L

Austenitisches rostfreies 316L wird in einem Elektrolyseofen geschmolzen und zur Erhöhung seiner mechanischen Festigkeit kaltverformt. Durch starke plastische Verformung weist die ultrafeinkörnige 316L-Legierung eine höhere spezifische Festigkeit auf, die für viele Anwendungen, einschließlich Implantate, nützlich ist. Die durchschnittliche Korngröße wird nach mehreren Verformungsschritten von 30 μm auf 0,86 μm reduziert. Durch Verfestigung und Verformungshärtung wird die Bruchfestigkeit erhöht.

Die verbesserte Gleitverschleißfestigkeit wird auf den Übergang von der Mikrozerspanung zum keilförmigen Abrieb zurückgeführt.

Tragende orthopädische Implantate versagen häufig aufgrund von durch Lochfraß verursachter Korrosionsermüdung. Verschiedene Testergebnisse haben eine erhöhte Lochfraßbeständigkeit von Schmiedestahl ergeben, die durch Analysen bestätigt wird. Dies wird auf eine Vergrößerung des Korngrenzenvolumens und eine Homogenisierung der Lochfraß verursachenden Verunreinigungen und nichtmetallischen Phasen infolge einer starken Verformung zurückgeführt, die die Eigenschaften des Passivfilms beeinflusst. Diese Modellstudien an 316L-Stahl zeigen, dass stark verformte ultrafeinkörnige Metalle das Potenzial haben, die Leistung von Implantaten zu verbessern.

Dieses bei niedrigen Temperaturen kaltverformte Material wird dann als Ausgangsmaterial für die Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet. Über eine zusätzliche Verbesserung der Festigkeit von 316L durch Kaltverformung des Stahls im Zuge eines Niedrigtemperatur-Spannungsabbaus wurde in dem Artikel „Improved Properties of 316L by Low-Temperature Stress Relief“ von Hochman et al. im Journal of Materials berichtet. Der Artikel von Hochman et al. berichtet über Verbesserungen der Härte, der Zugfestigkeit und der Streckgrenze durch Spannungsarmglühen von kaltverformten Proben aus rostfreiem Stahl des Typs 316L bei Temperaturen von etwa 750° F (399° C) für etwa zwei Stunden. Obwohl durch dieses Spannungsarmglühen eine gewisse Verbesserung der mechanischen Festigkeit des kaltverformten Ausgangsmaterials erreicht wurde, wie Hochman berichtet, wird die Korrosionsermüdungsbeständigkeit des spannungsarmgeglühten Ausgangsmaterials durch dieses Spannungsarmglühen nicht beeinträchtigt.

Fazit

Die strukturellen Eigenschaften von rostfreiem Stahl 316L machen ihn für viele tragende orthopädische Anwendungen geeignet. Die meisten metallischen Werkstoffe sind von Natur aus anfällig für chemische Angriffe oder Korrosion durch die Reaktion mit wässrigen physiologischen Umgebungen, die eine Verletzung umgeben. Die Abnutzung von Implantaten betrifft nicht nur die strukturelle Integrität eines Geräts, sondern kann auch zu einer organischen Reaktion führen. Daher werden für die Implantate 316L-Materialien gewählt, die sowohl gegen oxidativen oder chemischen Stress resistent sind als auch für Schutzmechanismen wie die Passivierung in Frage kommen. Für Entwicklungsingenieure und Hersteller ist der Materialauswahlprozess eine vielschichtige Aufgabe, bei der die Geometrie, die strukturellen und physiologischen Belastungen und die biologische Umgebung berücksichtigt werden müssen.

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